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Forschungsprojekt - Detailansicht

Exzellenzinitiative & Bereich Medizin - Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD) - DFG-Forschungszentrum und Exellenzcluster & Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus - Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD) - DFG-Forschungszentrum und Exellenzcluster - Professur für Präklinische Stammzelltherapie und Diabetes

Primäre Immunintervention mit oralem/nasalem Insulin zur Prävention des Typ-1-Diabetes bei Kindern mit einem sehr hohen genetischen Diabetesrisiko - Die Pre-POINT (Primary Oral/intranasal Insulin Trial)-Studie
Titel (Englisch)
A dose-finding safety and immune efficacy study for primary mucosal insulin therapy in islet autoantibody negative children at high genetic risk for type 1 diabetes
Kurzbeschreibung (Deutsch)
In der Pre-POINT Studie (Phase I/II Studie) soll eine sichere und für das Immunsystem bioverfügbare Dosis für oral verabreichtes Insulin bestimmt werden, die dann in einer weiterführenden Präventionsstudie (Diabetes-POINT-Studie) auf ihre Effektivität, bei der Verhinderung des T1DM bei Kindern mit sehr hohem genetischen Diabetesrisiko, hin geprüft werden soll. Pre-POINT ist eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte und doppelblinde Dosisfindungsstudie. Kinder zwischen 2 und 7 Jahren mit einer familiären Prädisposition werden auf die mit einem erhöhten Typ-1-Diabetesrisiko assoziierten HLA-Antigenen gescreent. Es werden 25 Kinder in die Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Kinder werden der Gruppe mit oralem Insulin zugewiesen und anschließend in die Plazebo- oder Wirkstoffgruppe randomisiert. Vier unterschiedliche Dosierungen werden über einen Zeitraum von 18 Monaten verabreicht. Über den gesamten Verlauf der Studie erfolgt eine engmaschige Kontrolle von Sicherheitsparametern, Insel-Autoantikörpern, allergischen Reaktionen, Allgemeinbefinden und psychosozialen Faktoren. Endpunkt der Studie ist die Entwicklung einer Immunreaktion gegen Insulin (IgG, IgA Antikörper; T-Zell Reaktivität). Bei erfolgreichem Verlauf wird Pre-POINT wichtige Informationen zur Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Dosis von oralem Insulin für die Anwendung in Phase-II-Präventionsstudien liefern.
Kurzbeschreibung (Englisch)
Pre-POINT is the initial dose-finding phase I/II study of the POINT prevention study. The interventional trial will be performed in a multi-center, placebo-controlled, double-blind, randomized manner. Children between 2 to 7 years at genetic high risk for T1DM will be identified by family history and HLA class II genotyping, and 25 children will be enrolled into the trial. Children will be assigned to oral insulin and subsequently randomized to placebo or study drug. Increasing doses of oral insulin will be given over a period of 18 months. Study outcomes will be safety with respect to glucose homeostasis, allergy, growth and behavior; and immune bio-availability as measured by antibody, T effector and T regulatory cell responses. A dose that is safe and shown to induce an immune response will be chosen for a phase II/III efficacy study.
Zeitraum
09/2007
Art der Finanzierung
Drittmittel
Projektleiter
  • Herr Prof. Dr. Ezio Bonifacio
Projektmitarbeiter
  • Frau Claudia Peplow
  • Frau Dorit Ludwig
Finanzierungseinrichtungen
  • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Kooperationspartnerschaft
national
Website zum Projekt
Zugeordnete Profillinie
Regenerative Medizin und molekulares Bioengineering
Zugeordnetes DFG-Forschungszentrum
From Cells to Tissues to Therapies: "Engineering the cellular basis of regeneration"
Relevant für den Umweltschutz
Nein
Relevant für Multimedia
Nein
Relevant für den Technologietransfer
Nein
Schlagwörter
Typ-1-Diabetes, Prävention, orales Insulin
Berichtsjahr
2010
Stand: 18.01.2011